上海市食品药品监督管理局2018年第2期药品监督抽检质量公告
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2018年第16号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：
1、药品监督抽检不合格情况
2、药包材监督抽检不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2018年3月12日
小贴士：
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
乙醇供试液吸光度是指包材的溶出物性能。
附表1
药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）
序号 品名 规格 批号 检验结论 不合格项目 检验依据 检测单位 被抽样单位 标示生产单位 1 莲子心 饮片 17072401 不合格 含量测定 2015年版中国药典 上海市崇明食品药品检验所 上海国大东盛大药房有限公司 国药乐仁堂河北药业有限公司 2 何首乌 饮片 170511 不合格 含量测定 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海华源药业有限公司 苏州市博源药业有限公司 3 紫苏梗 饮片 160901 不合格 性状 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 4 柴胡 饮片 / 不合格 水分 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 5 海螵蛸 饮片 / 不合格 炮制 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 6 苏梗 饮片 / 不合格 水分 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 7 蒲公英 饮片 / 不合格 水分 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 8 竹茹 饮片 / 不合格 水分 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 9 杜仲 饮片 / 不合格 炮制 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 10 伸筋草 饮片 / 不合格 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 11 夏枯草 饮片 / 不合格 性状 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 12 当归 饮片 / 不合格 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 13 野菊花 饮片 / 不合格 含量测定 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 / 14 砂仁 饮片 / 不合格 性状、含量测定 2015年版中国药典 上海市松江食品药品检验所 上海莱亭门诊部 /附表2
药包材监督抽检不合格情况（使用环节）
序号 品名 规格 批号 检验结论 不合格项目 检验依据 检测单位 被抽样单位 标示生产单位 1 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 15ml 20170515 不合格 乙醇供试液吸光度 YBB00392003-2015 上海市食品药品包装材料测试所 上海信仁中药制药有限公司 台州博盛塑业有限公司
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