上海市食品药品监督管理局2018年第1期医疗器械监督抽检质量通告
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2018年第16号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第一季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验382件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2018年4月19日
附表
2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号 产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 被抽样单位 不合格项目 检验依据 抽样单位 检测单位 1 医用缝合针 170123 △1/2 11x24 上海汉康医疗器械有限公司 上海汉康医疗器械有限公司 物理性能 YY0043-2005 杨浦区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所 2 医用缝合针 170123 ○1/2 6x12 上海汉康医疗器械有限公司 上海汉康医疗器械有限公司 物理性能 YY0043-2005 杨浦区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所 3 非吸收性外科缝线（蚕丝线） A88861600-31 4-0 15×24" 60cm 16B0A 苏州市嘉盛医疗用品有限公司 上海荣嘉实业有限公司 线径 YZB/苏1603-2013产品注册标准 徐汇区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所 4 黑色编织丝线 M6001 60厘米*24条无纺布长方形耳挂式口罩5只/袋17.5cm*9.5cm-3层 201609A04 佳合医材（苏州）有限公司 国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司 线径 GB9706.1-2007 杨浦区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所 5 骨科外固定螺钉 10138 皮质骨螺钉120/30mm 杆6mm 螺纹4.5/3.5mm B1039164 Orthofix Srl 上海中智恒康医疗器械有限公司 耐腐蚀性 国械注进20153462712产品技术要求 徐汇区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所 6 一次性医用外科口罩 "耳挂式17.8cmX8.9cm" 5411000733 美迪康医用材料（上海）有限公司 美迪康医用材料（上海）有限公司 口罩带 沪械注准20162640540产品技术要求 松江区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所2018年第1期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
编号 产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 被抽样单位 不合格项目 检验依据 抽样单位 检测单位 1 超声骨密度仪 SONOST3000 AC1UA 1604038 Osteosys Co., Ltd. 上海先德医疗系统有限公司 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 徐汇区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所 2 验光仪 RMK-200 1403200227 上海雄博精密仪器股份有限公司 上海雄博精密仪器股份有限公司 设备或设备部件的外部标记；清洗、消毒或灭菌措施 GB9706.1-2007；YY0673-2008 宝山区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所 3 视力投影仪 ACP-100 1706110520 上海雄博精密仪器股份有限公司 上海雄博精密仪器股份有限公司 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 宝山区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所 4 视力投影仪 ACP-8 CP-ACP-080106078 上海雄博精密仪器股份有限公司 上海雄博精密仪器股份有限公司 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 宝山区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所 5 电动手术床 DS-IIM 537 上海派可斯医疗器械有限公司 上海派可斯医疗器械有限公司 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 宝山区市场监督管理局 上海市医疗器械检测所
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