上海市药品监督管理局关于印发《关于贯彻落实的工作方案》的通知
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各处、直属单位，各区市场监管局：
根据《上海市人民政府办公厅印发<关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案>的通知》（沪府办〔2019〕126号）和《国家药监局关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案>的通知》（国药监法〔2019〕48号）要求，为进一步破解“准入不准营”难题，切实降低制度****易成本，全面扎实推进中国（上海）自由贸易试验区药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定了《关于贯彻落实<关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案>的工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：关于贯彻落实《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案》的工作方案
上海市药品监督管理局
2019年12月31日
上海市药品监督管理局关于贯彻落实《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案》的工作方案
为深入贯彻《上海市人民政府办公厅印发<关于在中国（上海）自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的实施方案>的通知》（沪府办〔2019〕126号）和《国家药监局关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案>的通知》（国药监法〔2019〕48号），进一步破解“准入不准营”难题，切实降低制度****易成本，全面扎实推进中国（上海）自由贸易试验区药品监管领域（包含医疗器械、化妆品，下同）“证照分离”改革各项工作，制定本方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照党中央、国务院决策部署，以习近平总书记对上海“四个放在”的要求为基点，以深入推进“一网通办”改革为引领，持续深化“放管服”改革，坚持需求导向、问题导向、效果导向，对标国际最高标准、最好水平，进一步明晰政府和企业责任，全面清理药品监管领域涉企经营许可事项，分类推进审批制度改革，完善简约透明的行业准入规则，进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权，创新和加强事中事后监管，营造市场化、法治化、国际化的营商环境，努力做到审批更简、监管更强、服务更优，推动上海生物医药产业高质量发展。
二、试点范围和内容
自2019年12月1日起，在中国（上海）自由贸易试验区（含临港新片区，以下简称“自由贸易试验区”），对市、区两级审批的药品监管领域涉企经营许可事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。在法律、行政法规和国务院决定允许范围内，将改革举措扩大到全市范围内实施。改革试点涉及药品监管领域许可事项共23项（见附件），其中实行告知承诺的许可事项2项，优化审批服务的许可事项21项。
三、分类推进审批制度改革
（一）“药品、医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”实行告知承诺
根据《上海市行政审批告知承诺管理办法》（沪府令4号），逐项制定告知承诺书格式文本和告知承诺操作规程，明确告知承诺内容、程序以及违反承诺的法律责任等，并发布在“一网通办”平台。鼓励企业采取告知承诺的方式办理行政许可，对企业自愿作出承诺并按照要求提交材料的，当场作出审批决定，依法公开告知承诺书，方便社会监督。落实行政审批告知承诺的后续监管举措，在作出准予行政审批决定后2个月内，对被审批人的承诺内容是否属实进行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合条件的，依法撤销许可证件。
（二）做好2项国家药监局下放的行政审批事项的承接工作
12月1日起，自由贸易试验区“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”的审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至市级药品监管部门和市级国防科技工业部门。制定公布办事指南，明确申报程序、完善工作标准、细化部门职责，直接受理“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项。待国家药监局制定出台审批工作要求后，会同我市国防科技工业部门进一步完善办事指南，建立审批信息系统，对接“一网通办”平台，实现网上办理。作出审批决定后依法及时向社会公开审批证书有关信息，便利公众查询，加强社会监督。
（三）落实优化审批服务事项的改革举措
对于“药品生产企业许可”“第二类、第三类医疗器械生产许可”“化妆品生产许可”等19项事项采取全程网上办理、精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务。及时制定、更新办事指南，在“一网通办”平台上向社会公开。落实“线上线下一致的原则”，严格按照公开的申请材料清单和审批时限办理各项行政审批事项。
四、完善改革配套措施
（一）创新和加强事中事后监管
按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强日常监督管理，督促企业落实主体责任，持续依法合规经营。在监管过程中，发现虚假承诺或承诺严重不实的，责令企业限期整改，逾期不改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证件，依照相关法律法规规定，在一定时限内不予受理相应许可申请。虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业自行承担。对审批权限下放的事项，推进药品监管、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享相关信息。进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报。注重发挥行业协会作用，引导社会力量积极参与市场秩序治理。
（二）深入推进“互联网监管”
充分运用好上海市“互联网监管”系统和国家“互联网监管”系统，全面梳理我局监管职能范围内的涉企经营许可监管事项，纳入本市“互联网监管”系统实行动态管理。充分利用大数据、人工智能等技术，加强对风险的跟踪预警、分析研判、评估处置，探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管。依托“互联网监管”系统，强化信用协同应用，推进分级分类监管，根据《上海市分类监管管理办法》，依据企业不同情况，在监管方式、抽查比例和频次等方面，采取差异化措施。加强信用监管，依法查处虚假承诺、违规经营等行为并记入信用记录，实行失信联合惩戒。
（三）规范申办经营许可与企业登记经营范围的衔接
落实“双告知、双反馈”工作机制，市场监管部门根据企业自主申报的经营范围，将需要申请许可的企业信息通过上海市“互联网监管”系统推送至我局；各相关处室依企业申请，及时办理涉企经营许可事项，并将****信息及时通过上海市“互联网监管”系统反馈至市场监管部门。
（四）持续提高服务水平
深入推进审批服务标准化，规范自由裁量权，严格时限约束，消除隐形门槛。推动涉企经营许可事项从申请、受理到审核、发证全流程“一网通办”、“最多跑一次”，推进提前服务，最大程度方便企业办事。加强对审批行为的监督管理，建立审批服务及系统使用“好差评”制度，由企业评判服务绩效。
五、组织落实
开展“证照分离”改革，是落实党中央、国务院重大决策部署，持续优化营商环境，释放企业创业创新活力的重要举措。相关处室和直属单位要高度重视，根据责任分工表切实落实好各项改革举措，建立健全相关事中事后监管办法。法规处加强统筹协调，及时总结评估试点情况。综合处强化督查督办，推动改革落地落实。
“证照分离”改革试点政策量大面广，要做好改革政策的工作培训和宣传解读，扩大政策知晓度，鼓励企业采取改革后的流程申请许可事项，让企业准确感知改革的力度和温度，为改革试点顺利推进营造良好氛围。
附件：上海市药监局“证照分离”改革全覆盖试点事项责任分工表
上海市药监局“证照分离”改革全覆盖试点事项责任分工表 序号 改革事项 许可证件名称 设定依据 审批层级和部门 改革方式 具体改革举措 加强事中事后监管措施 责任处室 落实情况 直接取消审批 审批改为备案 实行告知承诺 优化审批服务 1 药品、医疗器械互联网信息服务审批 互联网药品信息服务资格证书 《互联网药品信息服务管理办法》 市药品监管局 √ 该两项事项在本市合并为一项事项即药品、医疗器械互联网信息服务审批，对申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件的，经形式审查后当场作出审批决定。 1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。继续加强宣传，鼓励申请人通过告知承诺方式办理审批。 2 医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可 放射性药品使用许可证 《放射性药品管理办法》 市药品监管局 √ 1.对医疗机构应当具备的条件和技术能力（包括人员、仪器与设备、房屋设施等）实行告知承诺，发证前不再进行现场检查，经形式审查后当场作出审批决定。2.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。继续加强宣传，鼓励申请人通过告知承诺方式办理审批。 3 药品零售企业许可 药品经营许可证 《中华人民共和国药品管理法》 区市场监管部门 √ 1.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.推进全程网办。从受理、审查、审批到发证全程网办，逐步取消各类纸质文书。 1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。 药品监管处 已落实。2020年一季度前实现全市范围内全程网上办理。 4 第二类精神药品零售业务审批 批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明 《麻醉药品和精神药品管理条例》 区市场监管部门 √ 1.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 5 第三类医疗器械经营许可 医疗器械经营许可证 《医疗器械监督管理条例》 区市场监管部门 √ 1.将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。2.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。 加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，发现违法违规行为的要依法严查重处。 医疗器械监管处 已落实，并在全市范围内实施。 6 药品生产企业许可 药品生产许可证 《中华人民共和国药品管理法》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.实现申请、审批全程网上办理。3.将登记事项变更的审批时限由15个工作日压减至3个工作日；补发证件的审批时限由10个工作日压减至1个工作日。 1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 7 药品委托生产审批 药品委托生产批件 《药品生产监督管理办法》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.将首次、变更生产线、延续等情形的审批时限由20个工作日压减至15个工作日；注销的审批时限由20个工作日压减至10个工作日。 1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 8 医疗机构配制制剂许可 医疗机构配制制剂许可证 《中华人民共和国药品管理法》 市药品监管局 √ 将新办的审批时限由30个工作日压减至20个工作日；将缴销、注销的审批时限由20个工作日压减至10个工作日；登记事项变更的审批时限由15个工作日压减至10个工作日. 1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制制剂持续合规经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 9 国产药品再注册审批 药品再注册批件 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 市药品监管局 √ 1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.精简审批材料，通过部门间信息共享在线获取核验营业执照等证明性文件。4.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。 1.按照程序及时公开许可信息。2.加强药品上市后监管，发现问题依法处理。3.推进部门间信息共享应用。 药品注册处 已部分落实。国产药品再注册审批使用国家药监局系统，加强与国家药监局相关部门沟通，推进全程网上办理工作。 10 药品批发企业许可 药品经营许可证 《中华人民共和国药品管理法》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.将新办验收、换证的审批时限由30个工作日压减至20个工作日；变更的审批时限由35个工作日压减至20个工作日。 1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 11 医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可 放射性药品使用许可证 《放射性药品管理办法》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供医疗机构执业许可证、人员资历证明等材料。2.将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。2.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.严格执行有关法律法规和规章．对医疗机构使用放射性药品加强监管。2.完善药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。4.及时向社会公开许可证发放信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 12 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 药品类易制毒化学品生产许可批件 《易制毒化学品管理条例》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.将审批时限由60个工作日压减至30个工作日。3.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 13 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，括号内标注药品类易制毒化学品名称 《易制毒化学品管理条例》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.将审批时限由30个工作日压减至15个工作日。3.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 14 麻醉药品和精神药品生产企业审批 麻醉药品和精神药品定点生产批件在药品生产许可证正本标注类别，副本上类别后标注药品名称 《麻醉药品和精神药品管理条例》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.将审批时限（不含技术审评）由40个工作日压减至20个工作日。3.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 15 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批 在药品经营许可证经营范围中注明 《麻醉药品和精神药品管理条例》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.将审批时限（不含技术审评）由35个工作日压减至15个工作日。3.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 16 药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批 批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明 《麻醉药品和精神药品管理条例》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.将审批时限由35个工作日（不含技术审评）压减至15个工作日。3.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 17 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 在药品经营许可证上注明 《反兴奋剂条例》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.将审批时限（不含技术审评）由20个工作日压减至10个工作日。3.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 18 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发 药品进口准许证 《反兴奋剂条例》 市药品监管局 √ 1.不再要求申请人营业执照、提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。2.实现全程网办，“最多跑一次”。 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。 药品监管处 已落实，并在全市范围内实施。 19 第二类、第三类医疗器械生产许可 医疗器械生产许可证 《医疗器械监督管理条例》 市药品监管局 √ 1.行政审批系统根据申请人类型、申报事项、生产方式、生产地址等，自动筛选并生成需提交的申报材料清单。2.对我市核发的营业执照、身份证明、医疗器械生产许可证、第二类医疗器械注册证等能通过数据共享在线核验获取的材料，不再要求申请人提交。3.关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书、申请材料真实性的自我保证声明等承诺声明性文书不再要求申请人上传，改为在申请页面提供标准文本进行勾选，自动生成至申请表合并进行电子签章的方式递交。4.第二、三类医疗器械生产许可证补发、注销等事项实现“零材料提交”。5.医疗器械生产许可证登记事项变更下放受理窗口直接办结，从原法定20个工作日，减少为5个工作日内承诺办结，同时将自由贸易试验区内第二、三类医疗器械生产许可审批时限由30个工作日压减至20个工作日。6.实现全程网办，“最多跑一次”，资料提交、资料补正、现场检查整改资料提交均在网上完成。 加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗器械生产质量管理规范要求，发现违法违规行为的要依法严查重处。1.紧盯关键风险点，针对两年内多次监督抽检公告不合格、多次日常监管存在严重缺陷、多次受到行政处罚、国家和市级飞行检查停产整改等企业，开展跨区飞行检查。2.对全市高风险医疗器械企业开展生产质量管理体系有效运行情况开展第三方机构现场评估。3.统筹医疗器械国抽和市抽情况，聚焦产品风险、企业管理风险、历年抽检不合格风险等关键风险，科学开展医疗器械监督抽检。 器械监管处 已落实。 20 第二类医疗器械产品注册审批 医疗器械注册证 《医疗器械监督管理条例》 市药品监管局 √ 1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。4.受理通知及缴费通知通过申报平台推送行政相对人，并开通网上支付功能，减少企业跑动次数。 1.按国家药监局要求，及时上报医疗器械注册及备案数据。2.在许可平台中增加上市后监管建议信息管理模块，并对接监管平台，减少监管盲区。 医疗器械注册处 已落实，并在全市范围内实施 21 化妆品生产许可 化妆品生产许可证 《化妆品卫生监督条例》 市药品监管局 √ 1.实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照。2.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将新办、变更的承诺行政审批时限由60个工作日压减至40个工作日；将延续（无需现场检查）和依申请注销的承诺行政审批时限压减至10个工作日；将补发的承诺行政审批时限压减至当场办结。 1.加强化妆品监督抽验，对检验不合格产品依法查处并通告。2.加强对化妆品生产企业的飞行检查，发现违法行为依法查处并通告。3.加强化妆品不良反应监测，对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查，发现违法违规行为的要依法查处。 化妆品监管处 已落实，并在全市范围内实施 22 放射性药品生产企业审批 放射性药品生产企业许可证 《放射性药品管理办法》 国家药监局会同国家国防科工局 √ 暂时调整适用《放射性药品管理办法》关于“放射性药品生产企业审批”的规定，将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。 1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品生产企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品生产企业信息。4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。 药品监管处 已部分落实，制定了办事指南（见附件），做好了受理的各项准备工作。待国家药监局出台审批相关工作要求后，会同省级国防科技工业部门进一步完善办事指南，并公开在“一网通办”平台，建立审批信息系统。 23 放射性药品经营企业审批 放射性药品经营企业许可证 《放射性药品管理办法》 国家药监局会同国家国防科工局 √ 暂时调整适用《放射性药品管理办法》关于“放射性药品经营企业审批”的规定，将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。 1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品经营企业信息。4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。 药品监管处