市食品药品监管局发布2015年第二季度医疗器械监督抽验质量公告
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为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，上海市食品药品监督管理局于2015年第二季度对本市医疗器械生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽样497件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告（见附表）。各抽样单位已对质量监督抽验不合格医疗器械依法进行了查处。
附表：2015年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2015年10月16日
2015年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
编号 医疗器械产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 不合格项目 检验依据 检测单位 1 金属直型接骨板 GZX（II)04胫骨加压钢板12孔 17451 上海浦卫医疗器械厂有限公司 尺寸 YZB/国4506-2012 市器械所 2 生物安全柜 ZSB－1200IIA2 20D00188 上海智城分析仪器制造有限公司 高效过滤器完整性 YY0569-2005 市器械所 3 一次性使用无菌阴道扩张器 A型中号 20150106 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 尺寸物理性能 YY0336-2013 市器械所 4 一次性使用无菌阴道扩张器 B型中号 20141006 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 无菌 YY0336-2013 市器械所 5 可吸收医用膜 DH-KYM-A140*140*0.05 130804 上海典范医疗科技有限公司 分子量、体内降解 YZB/国236202911 市器械所
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