市食品药品监管局关于征求《上海市食品生产企业诚信档案管理及风险分类分级管理办法（征求意见稿）》意见的公告
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为贯彻落实《食品安全法》、《上海市食品安全条例》等法律法规，进一步规范本市食品生产企业的诚信档案管理、信用等级评定及风险分类分级管理，有效控制食品生产安全风险，按照食品生产企业管理情况、食品种类的风险特点，在2016年浦东新区“证照分离”改革基础上，我局制定了《上海市食品生产企业诚信档案管理及风险分类分级管理办法（征求意见稿）》，现公开征求社会公众意见，请各有关方面将意见和建议于2017年4月30日前反馈至上海市食品药品监督管理局政策法规处。
意见反馈方式：1.电子邮件：faguichu@smda.gov.cn;2.传真：（021）63268970;3.邮寄地址：上海市大沽路100号717室，邮政编码：200003
特此公告。
附件：《上海市食品生产企业诚信档案管理及风险分类分级管理办法（征求意见稿）》
上海市食品药品监督管理局
2017年3月28日
上海市食品生产企业诚信档案管理及风险分类分级管理办法
第一章总则
第一条为提高食品生产企业监管工作水平，规范食品生产企业诚信档案，加强食品生产行业监督管理科学化水平，科学有效实施监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）等法律、法规及规章的规定，制定本办法。
第二条各区市场监督管理局（下简称区市场监管局）对本辖区获得食品生产许可的食品（含保健食品和食品添加剂）生产企业进行诚信档案建立采集、风险分级、食品安全信用等级评定及分类监管适用本办法。
第三条上海市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）指导区市场监管局开展食品生产企业诚信档案建设、分类监管等工作。
区市场监管局负责本辖区内食品生产企业风险等级和食品生产企业监管等级评定工作，将评定依据材料和结果纳入食品生产企业诚信档案，开展分类监督管理。
受委托的相关食品行业协会（以下简称食品行业协会）在委托范围内开展食品生产企业食品安全信用等级评定工作。
食品生产企业应当依照法律、法规、规章和食品安全标准从事生产经营活动，积极配合区市场监管局开展相关工作，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。
第四条本办法所称的分类监管，是指以风险分析为基础，划分食品生产企业风险等级，并结合食品生产企业食品安全信用等级情况，对食品（含保健食品、食品添加剂）生产企业实施的分级监督管理。
第五条食品生产企业分类监管应当遵循公平、公正、公开的原则，坚持信用建设与行政监管、社会监督相结合，坚持信息互通与资源共享。
第二章诚信档案管理
第六条食品生产企业诚信档案是指由区市场监督管理局在履行监督管理职责过程中形成的，用以记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等反映食品生产企业食品安全管理情况的各类信息。
第七条区市场监管局应当对辖区每家获得许可（包括由上海市食品药品监督管理局作出许可）的食品生产企业建立诚信档案,并负责相关信息的采集工作。
食品生产企业诚信档案应当存放于具体承担日常监管职能的部门。
第八条食品生产企业诚信档案记录的信息包括企业基本信息、监督管理信息和社会监督信息等内容。
（一）企业基本信息
1.企业信息：企业名称、生产地址、变更信息、企业法人代表及联系方式、企业质量安全负责人及联系方式。
2.生产许可信息：生产许可证编号、生产许可证发证日期及有效期、生产许可证换发、变更情况、生产设备设施、检验仪器设备、人员情况等。
3.产品生产信息：产品品种、执行标准、停产信息、委托加工等。
（二）监督管理信息
1.监督检查信息：企业自查报告、日常监督检查、不定期监督检查掌握的企业落实主体责任的工作情况及发现的违法违规情况,依法处置结果，企业整改情况以及年度信用等级评定信息等。
2.抽检监测信息：企业每年接受的监督抽检情况的信息（抽检情况通报情况或检验报告）、对企业的不合格产品处理情况（含处罚、企业整改报告、产品复检情况、整改验收情况）以及风险监测发现的问题产品信息、企业排查及整改情况等。
3.违法行为查处信息：违法违规类型、违法时间和地点、违法内容、处理结果等。
4.食品召回信息：企业主动召回和责令召回产品情况，包括召回食品种类、召回日期、召回报告、处理情况等。
5.食品安全事故信息：发生食品安全事故的时间、地点、基本情况、处置情况等。
6.部门通报信息：其他政府部门通报涉及企业产品质量安全的********等。
7.约谈信息：约谈原因、参加约谈的人员及约谈内容等。
8.其他需要记录的监督管理信息。
（三）社会监督信息
1.消费者投诉举报信息：消费者投诉举报的产品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉举报的质量安全问题、调查核实情况及处理结果等。
2.社会组织监督信息：行业协会或者社会组织反映的产品质量安全信息、调查核实情况及处理结果。
3.媒体曝光信息：媒体曝光产品质量安全信息、调查核实情况及处理结果。
4.其他需要记录的信用管理信息。
第九条依照《档案法》应当分开独立建档的，如行政许可档案、行政处罚档案等，也是食品生产企业诚信档案的组成部分，可选取许可决定书、处罚决定书等材料的复印件或扫描件保存在企业诚信档案中。
第十条区市场监管局应当建立诚信档案的管理制度，明确信息记录的工作流程和信息记录核准工作规范，确保诚信档案信息完整准确、归档及时，配备相应的诚信档案管理设施设备，将诚信档案记录、维护、管理和使用纳入日常工作，指定专人负责诚信档案管理工作。
第十一条诚信档案应当采用电子信息化方式进行记录和管理，针对已有相关业务系统的企业诚信信息，可以在电子化档案中仅载明相关超链接。诚信档案记录的信息，不得随意更改、变更和撤销。
第十二条属于主动公开范围的食品生产企业诚信档案信息，区市场监管局应当按规定及时予以公开。法律法规另有规定的，从其规定。
公开诚信档案信息，应通过本单位网站等便于公众知晓的方式公开，方便公民、法人和社会组织等依法查询、共享和使用。
第十三条食品生产企业诚信档案如涉及其他行政机关的，应当与有关行政机关进行沟通、确认，保证公开的信息准确一致，涉及公民身份证号码信息时，应当隐去最后6位。
第十四条区市场监管局发现其公开的信息不准确或者公开不应当公开的信息，应当及时更正或撤销。
食品生产企业有证据证明公开的诚信档案信息与事实不符或者依照有关法律法规规定不得公开的，可以提出书面异议申请，并提交证据。区市场监管局自收到异议申请后应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的，应当立即更正或撤销，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。
第十五条食品生产企业诚信档案全部或部分内容可供相关部门调阅，区市场监管局应制定相关调阅制度，防止档案丢失。
第十六条食品生产企业诚信档案应永久保存，法律、法规、规章另有规定的，按其规定的期限执行。
第三章风险管理
第十七条食品生产风险管理包括食品风险识别、风险分析、风险处置等。
第十八条开展风险识别应当以企业生产的食品类别、条件保持、过程控制等风险因素为主，并结合企业的监督管理情况。
第十九条食品生产企业风险指标主要包括：
（一）主要食品原料属性：食品的主要原料对食品风险有较大影响，如动物源性食品和植物源性食品。以动物源性原料为主要原料的食品，易产生较高风险。
（二）原辅料控制情况：食品原（辅）料、食品添加剂、食品相关产品的采购资质、检疫证明，是否存在使用变质、超过保质期、回收的食品原料等。
（三）食品配方复杂程度：配方越复杂，配料越多的食品，越易产生较高风险。
（四）使用食品添加剂多少：从食品中使用食品添加剂的种类、功能和用量来进行评价，使用种类越多，风险越高。
（五）生产工艺复杂程度：从食品生产加工链条中的工艺环节进行评价，工艺环节越多、工艺越复杂的，有卫生指标要求的，越易出现食品安全风险。
（六）关键环节控制情况：是否通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，并设立食品安全关键环节的控制措施；关键环节记录是否全面，清晰；关键环节参数出现偏差时是否有相应处理措施及记录。
（七）食品储存条件要求及保质期：从食品对储存运输条件和设施的要求进行评价，条件和要求越严格的，风险越高。
（八）抽检发现的问题：基于历次监督抽检结果，抽检发现问题较多的食品，风险越高。
（九）食用人群：从食品对人群的健康影响性进行评价，特殊人群食用的食品，风险较高。
（十）其他影响食品生产企业风险的因素。
第二十条区市场监管局应不断完善食品安全风险处置流程，对于不同类型的风险，采取以下管理措施：
（一）对产生一定食品安全风险的食品生产企业，应当就发现的食品安全风险隐患依法提出整改要求；
（二）对产生较高食品安全风险，有发生食品安全事故潜在风险的食品生产企业，应当要求企业立即采取措施消除相关风险隐患，涉及违法行为的依法开展相关调查；
（三）发现食品生产企业存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对食品生产企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
第二十一条区市场监管局应按照《食品生产企业产品风险等级表》（下简称风险等级表）和《保健食品生产企业风险因素分值表》，确定食品生产企业的风险等级。
第二十二条食品生产企业风险等级分为低、中、高三级。
第二十三条风险等级为低的生产企业主要包括：
（一）低风险食品的生产企业；
（二）低风险保健食品的生产企业；
（三）复配食品添加剂之外的食品添加剂生产企业。
第二十四条风险等级为中的生产企业主要包括：
（一）生产风险等级为中等的食品的企业；
（二）中等风险保健食品的生产企业；
（三）复配食品添加剂生产企业。
第二十五条风险等级为高的生产企业主要包括：
（一）生产风险等级为高的食品的企业；
（三）高风险保健食品的生产企业。
第二十六条生产多类别食品的，应当选择风险较高的食品类别确定该生产企业的风险等级。
第四章食品安全信用等级评定
第二十七条食品生产企业食品安全信用等级分为四级，分别为A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）。
第二十八条符合以下条件的单位应当评定为A级：
（一）评定年度内日常监督检查的结果为基本符合的不多于1次，且无不符合结果；
（二）评定年度内食品药品监管部门、市场监管部门对该企业的食品安全监督抽检结果均合格；
（三）评定年度内未受到食品药品监管部门、市场监管部门行政处罚；
（四）评定年度内未发现向食品药品监管部门、市场监管部门提供虚假材料或隐瞒事实；
（五）上一评定年度内的信用等级评定不低于B级的。
第二十九条符合以下条件的单位应当评定为B级：
（一）评定年度内日常监督检查结果为不符合的不多于1次；
（二）评定年度内食品药品监管部门、市场监管部门对该企业的食品安全监督抽检中，不多于1批次产品不合格（检出违法添加物质的除外）；
（三）评定年度内食品药品监管部门、市场监管部门对其食品违法行为作出行政处罚不多于1次，且未被作出责令停产停业、吊销许可证的行政处罚；
（四）评定年度内未发现向食品药品监管部门、市场监管部门提供虚假材料或隐瞒事实；
第三十条符合以下条件之一的单位应当评定为C级：
（一）评定年度内日常监督检查结果出现2次及以上不符合的；
（二）评定年度内食品药品监管部门、市场监管部门对该企业的食品安全监督抽检中，检出违法添加物质或2批次及以上产品其他项目不合格；
（三）评定年度内食品药品监管部门、市场监管部门曾对其违法行为作出行政处罚2次及以上，且未被作出责令停产停业、吊销许可证的行政处罚；
（四）评定年度内被发现向食品药品监管部门、市场监管部门提供虚假材料或隐瞒事实；
（五）评定年度内被发现存在其他食品安全违法行为，情节严重的，但未被作出责令停产停业、吊销许可证的行政处罚。
第三十一条食品生产企业因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的，应当按照本办法第三十五条的规定，及时调整并直接评定为D级。
第三十二条食品生产企业的产品由于流通环节原因导致抽检不合格的，不计入食品生产企业食品安全信用等级评定数据。
第三十三条食品生产企业食品安全信用等级评定以本年度10月31日起追溯1年期间为一个评定年度。
取得食品生产许可不满6个月、停产1年以上的企业，当年度不予评定等级。
评出的食品安全信用等级有效期限为1年。
第三十四条食品生产企业年度食品安全信用等级评定按以下程序进行：
（一）每年9月30日前，区市场监管局应通过政府采购或其他方式确定受委托开展食品生产企业食品安全信用等级评定的食品行业协会名单，由受委托的食品行业协会开展食品生产企业的食品安全信用等级评定工作。
（二）每年10月31日前，区市场监管局应当按照本办法的要求，将本辖区待评定食品生产企业名单、《上海市食品生产企业年度监督管理情况表》提交食品行业协会。
（三）每年11月30日前，食品行业协会根据本办法对待评定食品生产企业的食品安全信用情况进行综合评价，完成食品生产企业的食品安全信用等级初评工作。食品行业协会完成初评工作后，应将拟评定的信用等级通报区市场监管局，并在食品行业协会网站公示，公示时间不少于7日。区市场监管局应当及时将相关拟评定情况和公示信息通知辖区食品生产企业，并告知其有异议及时向评定机构提出。
（四）在公示期内，被评定企业对拟评定结果有异议的，应向食品行业协会提出异议申请并提交相关材料，食品行业协会应当在收到申请后5个工作日内进行复核，并填写《上海市食品生产企业食品安全信用等级评定复核表》，涉及监管信息的应向区市场监管局确认。
（五）每年12月31日前，评定机构应将经过公示、复核后的评定结果汇总，报区市场监管局，并在区市场监管局政务网站和食品行业协会网站公告。
第三十五条食品生产企业的食品安全信用等级实施动态管理，在食品安全信用等级有效期内，食品生产企业出现违法行为，被处罚款五十万及以上行政处罚的，区市场监管局应在作出行政处罚决定后5个工作日内，将相关情况通知原评定机构，原评定机构应按照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条的标准对食品生产企业的等级进行下调并修改网站公示内容。在食品安全信用等级有效期内，食品安全信用等级可以越级下调，不得上调。
在食品安全信用等级有效期内下调食品生产企业等级的，评定机构应事先书面告知食品生产企业下调等级和原因，被调整的食品生产企业有异议的应在收到告知书之日起5个工作日内提出。
第三十六条区市场监管局应根据本区企业和个人信用征信管理的相关规定及与相关部门规定的形式，定期将食品生产企业食品安全信用等级评定结果报送给信用征信管理部门。
第五章分级监管
第三十七条区市场监管局应将企业风险等级及食品安全信用等级录入市食药监局移动监管系统，制定年度监督检查计划。
第三十八条根据年度食品安全信用等级和食品生产企业的风险等级，食品生产企业日常监管级别从Ⅰ级到Ⅸ共分9级，具体监管要求见《上海市食品生产企业分级监管等级表》。
区市场监管局应在全覆盖的基础上，开展双随机检查，每年对食品生产企业开展的各类监督检查总次数不得少于《上海市食品生产企业分级监管等级表》所列次数。
依据本办法第三十三条规定，评定年度内不进行等级评定的，监督检查频次根据食品生产企业风险等级按照Ⅳ级、Ⅴ级、Ⅵ级确定。
第三十九条食品安全信用等级评定为D级的，按照以下方式进行监督管理：
（一）符合《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》规定情形的，将其列入重点监管名单。
（二）针对被责令停产停业行政处罚的，恢复生产后前2个月内，监管部门应每周开展监督检查，重点检查其整改情况是否到位，之后至少每月开展1次监督检查。
（三）针对被吊销或撤销许可证的，吊销或撤销生产许可证后2个月内不定期查看是否继续违法生产。
第四十条区市场监管局应根据食品生产企业年度分类监管等级情况和诚信档案信息，开展食品生产企业的风险评估，确定监管重点区域、重点行业、重点企业，并组织开展双随机检查。
第四十一条区市场监管局工作人员和评定机构在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人和主管领导的责任。
第六章附则
第四十二条本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。
第四十三条本规定自印发之日起施行。