上海市药品监督管理局关于执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的通知
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本市各中药饮片生产、经营企业：
为进一步提高上海市中药饮片质量控制水平，根据《药品管理法》等相关法律法规，我局组织修订并颁布了《上海市中药饮片炮制规范》2018年版（以下简称“《炮制规范》2018版”）。《炮制规范》2018版以现行版《中国药典》为基础，是对国家药品标准的补充，是本市饮片生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。为做好《炮制规范》2018版的执行工作，现就有关事宜通知如下：
一、《炮制规范》2018版自2019年10月1日起执行。自执行之日起，原收载于历版《上海市中药饮片炮制规范》的同品种标准同时废止。《炮制规范》2018版未收载而历版炮规收载的品种(国家禁止使用的除外)，可参照历版炮规执行，并符合《炮制规范》2018版通则的有关要求。附录中收载的中药饮片安全性检查方法，以供中药饮片安全质量研究提供参考。
二、《炮制规范》2018版收载的中药饮片品种名称（含炮制规格）、来源、炮制工艺与《中国药典》完全相同的品种，按《中国药典》标准执行。
中药饮片品种名称（含炮制规格）、来源、炮制工艺（含切制片型）与《中国药典》不同的，可分别按《中国药典》或《炮制规范》2018版执行，并在包装上标明执行标准。
三、本市各单位生产、经营、使用的中药饮片，应符合《中国药典》和《炮制规范》2018版凡例、通则、附录项的有关要求（矿物药水分检测除外）；配方用中药饮片原则上应符合本地临床使用习惯。研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片以及用于表皮或黏膜不完整的饮片，除按《炮制规范》2018版要求炮制和检验外，还应按《中国药典》有关要求进行微生物限度控制。鉴别、检查、含量测定等项目，未标明炮制品规格的，适用于所有炮制品规格。
四、对于《中国药典》规定的允许产地加工的品种，可按《中国药典》或《炮制规范》2018版要求改刀或重制。本版炮规增加的来源为产地加工的中药饮片，产地加工企业必须具备相应的中药饮片生产许可条件和范围，应符合本版炮规相应的质量控制标准，并建立信息追溯体系。
五、自2019年10月1日起，本市中药饮片生产企业生产的中药饮片，包装标签应依据《中国药典》或《炮制规范》2018版制定。若炮制项下有不同炮制品规格的，需标明不同炮制品名称，如需区分来源的，可标明来源。
六、各单位应积极做好《炮制规范》2018版执行的有关工作，对执行过程中发现的问题及时反馈。药品生产企业应持续完善质量控制和质量标准研究，不断优化生产工艺，提高质量控制水平;各级药品监督管理部门应配合做好《炮制规范》2018版执行的监督与指导，及时收集相关问题和意见;各级药品检验机构应认真执行《炮制规范》2018版的各项检测项目，对检验过程中相关问题及时反馈我局。
特此通知。
上海市药品监督管理局
2019年9月29日